百色凌云县一制药厂涉嫌生产假药被责令召回药店仍有售卖

半卷书生 · 发表于 2021-2-8 01:04:47

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说起药厂，大家可能熟知是经常在电视台做广告的修正、哈药、白云山等大厂，而今天我们要说的是一家“藏在”广西凌云县的一家制药公司-广西凌云县制药有限责任公司(下称凌云制药)，因为该公司生产的百草牌复方金银花颗粒涉嫌制假。众所周知，药品作为一种特殊的商品,与人民群众的身体健康和生命安全息息相关。药品生产是一个严谨的过程容不得半点差池，更不允许生产假药。

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涉假的百草复方金银花颗粒

凌云制药被人实名举报还包含知名职业打假人王海

报料人称，“复方金银花颗粒”生产厂家之一广西凌云县制药有限责任公司(下称凌云制药)长期向永州金蕊生物科技股份有限公司(下称金蕊生物)违规采购用于生产药品复方金银花颗粒所需要的中药提取物。而金蕊生物没有获得药品GMP(药品生产质量管理规范)认证，不具备中药提取物的生产条件，而且生产提取物所用的原材料也完全没按“复方金银花颗粒”处方执行。爆料人据此称凌云制药等涉嫌生产假药，已向广西药监局实名举报。

爆料人中还包含职业打假人王海，王海呼吁购买了该药品的消费者请尽快要求退一赔十起步价一千元。消费者可直接12315投诉，也可能发起集体维权。

爆料人实名举报获广西自治区药品监督管理局回复

职业打假人王海在社交网站发文呼吁消费者维权

凌云制药违规外采中药提取物

据业内人士介绍，“复方金银花颗粒”属于OTC甲类中成药，市场覆盖面非常大。目前市场上有31家药企获批生产该药品。其中,广西凌云县制药有限责任公司生产的“复方金银花颗粒”批准文号为国药准字Z45021244。

根据凌云制药官网介绍显示,广西凌云制药有限责任公司始建于1970年,是一家生产化学原料药与西药制剂的综合性制药企业,总部位于广西南宁，法定代表人黄浩然。公司已经逐步建成了一套较为完备的中成药品生产经营体系及原材料加工提取基地,业务已扩展至全国二十九个省、市、自治区,并成功打入了国际市场。近年相继开发了多种新药,如罗通定片、南板蓝根颗粒、复方金银花颗粒、八角茴香油、左旋多巴(原料药)等。

举报人李先生向广西药监局提交的举报函中显示，凌云制药在“复方金银花颗粒”生产过程中,长期违规向金蕊生物采购中药提取物金银花稠膏。该提取物是生产复方金银花颗粒所需的半成品。凌云制药向第三方购买中药提取物的行为未向药品监管部门备案。

国家食药监总局2014年7月发布的《135号文》明确规定,不允许中药生产企业委托第三方提取中药提取物用于自己企业的中药制剂生产。《食品药品监管总局公告要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定》2015年12月发布,重申不允许中药生产企业违反《135号文》的规定。

相关法规的核心含义是使中药制剂的整个生产过程都处于有效的监管控制之下,避免出现漏洞造成假药、劣药出现。业内人士表示，凌云制药委托第三方厂家提取中药提取物，违反了国家食药总局的规定。

“假药”假在何处

中药提取物是中药生产的关键环节。据介绍，在“复方金银花颗粒”的生产过程中，厂家应先按处方将中药原材料加工提取为金银花稠膏，再以金银花稠膏为原料生产出成品药。

稠膏一般指药材用适宜剂浸出有效成分,蒸去全部溶媒，浓缩成稠膏状或块、粉状的浸出制剂，是作为配制其他制剂的原料。

国家食品药品监督管理局网站显示，金蕊生物并没有获得GMP认证，是不能按照GMP的要求来生产中药提取物销售的。

更有甚者，据报料人提供的资料，金蕊生物在生产金银花稠膏时没有按药品处方执行，而是用价格低廉的其他原料“以次充好”。根据复方金银花颗粒的处，生产中间体应该使的药材原料包括金银花和连翘等，但金蕊生物用忍冬藤代替了金银花,连翘的枝叶代替了连翘。

凌云制药从金蕊生物采购的稠膏除了质量低劣之外，在运输环节上也存在违规问题。中药稠膏对运输和储藏的要求相对较高，需要用运输药品半成品的专业车辆运输，如果操作不当会使有效成分大量耗损，最终影响成药质量。而在报料人提供的视频资料中可见，金蕊生物生产的稠膏被工人装载于普通的半挂货车中，随意上下搬运。

举报人提供

药学专业人士指出,，药典规定的中药制法是法定的生产工艺和程序，不经有权机构批准擅自改变生产工艺和程序进行生产是违法生产。

而按照《药品管理法》的规定,生产药品所需的原料辅料必须需符合药用要求,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或国务院药品监督管理部门规定禁止使用的,或变质的,有上述情形之一,则可认定为假药。

据了解，使用违规提取的中间体用于药品生产，倘若这一事实成立，凌云制药或面临GMP证书被收回的风险，如果情节严重的，可能会涉及到刑事犯罪。

自治区药监局要求停产召回网上药店却仍在销售

目前监管部门已经介入调查。凌云制药所生产的“复方金银花颗粒”目前在市场上覆盖面和销售量有多大？凌云制药每天平均产约吨左右的复银花颗粒，数量巨。

天猫、京东、美团等电商平台和百色少数药店里都有销售广西凌云县制药有限责任公司生产的“百草”牌“复方金银花颗粒”。

阿里，京东仍在售卖

百色市区1号快药（金辰湾大药房店）也有在售卖

在广西药监局官网上，有三份关于凌云制药的公开文件：

2020年6月24日发布的《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(凌云县制药公司)》，决定书内容中提到,当事人存在主要缺陷4项，一般缺陷16项，其中涉及复方金银花颗粒生产的缺陷8条，并标明：企业产品复方金银花颗粒抽检不合格。最终的处罚措施是要求企业整改及给予警告。

决定书内容中未提及凌云制药从金蕊生物采购中药提取物金银花稠膏的情况。

2020年12月4日发布的《广西壮族自治区药品监督管理局关于广西凌云县制药有限责任公司暂停生产销售药品等有关事宜的通知》,具体内容如下:

广西凌云制药有限责任公司:

我局在监督检查中发现你公司存在外购提取物生产复方金银花颗粒等行为,经研究,现通知如下:

一、按照《药品管理法》第九十九条的规定,暂停你企业复方金银花颗粒品种的生产和销售。

二、对外购提取物生产的复方金银花颗粒应立即启动召回并迅速实施。产品召回的情况和进展应按照《药品召回管理办法》的有关规定报告我局。