凌云“问题”金银花背后：违法外购提取物 原料成分不明

由于从不具备资质的企业违规购进金银花提取物，广西一药企终于为铤而走险的这一行为付出代价。

近日，广西药监局责令广西凌云县制药有限责任公司（以下简称“凌云制药”）暂停复方金银花颗粒的销售、使用并且全面召回。此后，四川、黑龙江等地药监局陆续发出协助召回的通知。

而这起源于凌云制药在没有正规备案的情况下，长期在湖南省的永州金蕊生物科技股份有限公司（以下简称“金蕊生物”）购进用于生产药品复方金银花颗粒所需要的半成品。

举报人李小军向《中国经营报》记者透露：“自凌云制药的旧提取车间拆除后，2020年2月29日，新的提取车间还没有完全建成，直至2020年11月，公司被举报后，仍在生产成品药复方金银花颗粒。”

要注意的是，金蕊生物并未经过GMP认证，也不具备生产药品半成品提取的资质。

凌云制药是否与金蕊生物合作？目前的药物召回情况如何？

3月24日，凌云制药方面负责人向记者表示，“凌云制药没有与金蕊生物合作，不清楚金蕊生物的具体情况，现官方已经介入调查当中，凌云制药不便回应，以最终官方调查结果为准。” 而金蕊生物方面则向记者否认与凌云制药的关系，并声称公司并无“提取金银花”业务。

对于凌云制药的情况，2021年3月25日，广西药监局方面回应记者，经核实，企业存在从外省外购提取物生产复方金银花颗粒的行为。2020年12月3日，药监局已暂停凌云制药生产、销售，目前企业处于停产状态。

违法外购提取物

复方金银花颗粒属于OTC甲类的中成药。中康CMH数据显示，凌云制药为复方金银花颗粒Top10的厂家之一。其复方金银花颗粒在2020年的销售额近2000万元，销量达到124万（盒）。该产品在全国各地都有销售，主要在广西销售，其次是山东、河南。

2020年11月23日，李小军向广西药监局递交了举报函，函件指出，凌云制药在没有正规备案的情况下，长期在金蕊生物非法购进用于生产药品的复方金银花颗粒（国药准字Z45021244）生产药品所需要的半成品，用于生产药品复方金银花颗粒，并要求依法查处凌云制药生产假药的违法行为。

原国家食药监总局2014年7月发布的《135号文》明确规定，不允许中药生产企业委托第三方提取中药提取物用于自己企业的中药制剂生产。

凌云制药为何会外购提取物来生产成品药，从何时开始？对此，凌云制药方面解释，由于在疫情阶段，销售商催货，加上公司锅炉维修保养，由此临时外购复方金银花提取物。此次凌云制药公司所召回的复方金银花颗粒包括外购提取物生产的药品和公司自行提取物生产的药品。所有药品在生产出厂前均通过抽样自检及送百色市药品检验所检验合格后才向经销商销售发货。

不过，李小军对此并不信服。他向记者提供了一份疑似被公司伪造的产品质量检验报告书，检验产品为复方金银花颗粒浸膏，收样日期为2020年10月13日，检验目的为原料入库检验，生产车间为提取车间。最终这份报告单显示，检验的产品结果符合规定。

然而，据知情人士透露，在这期间，实际提取车间里并没有生产浸膏的相关药材，上述检验报告的内容与实际情况有所背离。

广西药监局方面告知记者，按照药品管理要求，复方金银花颗粒不能外购提取物生产。我局已于2020年12月11日对凌云制药立案调查，目前正在进一步调查中。

被指生产假药

根据制药质量管理规范的要求，中药制药提取物必须是药厂自己生产，不能外购提取物，因为外购易带来药品质量的安全隐患。

李小军称，金蕊生物生产的提取物所用的原材料完全没有按照“复方金银花颗粒”处方执行。处方原本应该使用的药材是金银花，然而购得的药物半成品却使用忍冬藤代替了金银花，连翘枝叶代替了连翘。

除此以外，在运输环节上也存在违规问题。中药浸膏对运输和储藏的要求相对较高，需要用运输药品半成品的专业车辆冷藏运输。

而在李小军提供的视频资料中，金蕊生物生产的浸膏被工人装载于普通的半挂货车中，随意上下搬运。

按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产药品所需的原料辅料必须符合药用要求，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或药品监督管理部门规定禁止使用的，或变质的，有上述情形之一，则可认定为假药。

对于公司生产假药的说法，3月24日，凌云制药方面相关人士则表示不认同，之所以外购提取物，是因为公司管理层错误地认为只要没有改变复方金银花颗粒的处方，不影响产品的质量。于是，外购525千克提取物，经过检验合格后用于生产复方金银花颗粒。

记者进一步查询发现，金蕊生物没有获得药品GMP认证，不具备中药提取物的生产条件，然而，却存在中药提取物方面的业务。

金蕊生物官网显示，公司主要生产有机茶、固体饮料及金银花提取物（绿原酸），可为医药、保健食品、饮料及化工等生产厂家提供原料。其产品包括金银花提取物、连翘提取物、黄芩提取物等。

不过，金蕊生物方面在记者致电采访时则否认自身官网所显示的“提取金银花”业务，坚称自己“是做茶叶生意的，并没有做过提取金银花的业务”。

然而，在李小军提供的广西药监局对凌云制药投诉举报有关情况的复函则推翻了上述说法。广西药监局回应，“凌云制药承认曾经从金蕊生物购进金银花、连翘、黄芩中药材提取物生产药品复方金银花颗粒。并且，对于凌云制药涉嫌违法违规的行为，我局已于2020年12月11日立案调查，目前案件正在调查处理中。”

召回数量成疑

事实上，早在2020年12月，广西药监局要求凌云制药对外购提取物生产的复方金银花颗粒应立即启动召回，并迅速实施。

2021年2月，广西药监局再度发文，凌云制药生产的“复方金银花颗粒”，因存在管理混乱、记录不真实、生产过程无法追溯，存在较大风险隐患。责令该公司暂停“复方金银花颗粒”的销售、使用并全面召回，并发函请求全国多省药监局对该产品的下架及召回予以协助。

3月19日，凌云制药在官网对此予以情况说明，临时外购金银花提取物仅为525千克，对于涉及使用外购提取物的复方金银花颗粒，仅为6个批次共474件，已全部召回放置公司仓库保管，并没有流向市场。

凌云制药方面提及，目前市场流通销售的均为公司自行提取生产的复方金银花颗粒，质量均为合格产品，也按照药监局的要求召回。

要注意的是，对于公司的上述说法，李小军向记者提供了相应的证据，直指公司外购提取物的数量并不准确。

李小军向记者提及，“根据了解，自2020年2月，凌云制药的旧的提取车间拆除后，新的提取车间没有提取，公司只能外购金银花的半成品原料用来生产成品药品，购进药品原料并未向相关部门进行备案。已经违反药品生产管理规定，每24小时生产量这么大，不包括复方金银花颗粒的包装净重也达到10吨左右，如此大量的生产，真的让人触目惊心。”

李小军直言，“从召回数量来看，一桶金银花提取物重量为35千克，而召回525千克则是15桶。明显与现实不符合。”与此同时，李小军向记者提供了多张凌云制药存放以及运输药物的照片予以佐证。

对此说法，凌云制药方面则澄清，企业有计划生产，每日产量只做4.8吨颗粒，对于举报人所提及的情况，企业不认同。

3月24日，凌云制药方面向记者提供了2020年公司复方金银花颗粒在百色市食品药品检验所的检验报告，收检日期为2020年2月~12月，检验结果均为本品按照《卫生部药品标准》中药成方制剂第十册检验，结果符合规定。凌云制药方面人士表示，上述检查的样品包括外购提取物制成的复方金银花颗粒在内。

对此，李小军则向记者表示，虽然药品能经过药品成分检测，但按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》中规定，没有备案外购提取物，以非药材代替药材生产药品，属于假药。“药品检测合格，但不一定按照处方药物提取生产的。因为药品常规检测项目不一定能检测出来所使用的药材，好多药材成分是共有的。”

对于召回复方金银花颗粒的情况，广西药监局方面回应记者，2021年2月5日已责令凌云制药对生产的复方金银花颗粒实施全面召回，案件正在查办过程中，具体涉案的批次和数量以案件查办结果为准。案件查办结束后，我局将在局网站公开案件有关信息。

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