专家建议新冠抗原检测售价不超20元，国内仅4家企业生产

全国政协委员，在2022年全国两会期间，黄爱龙带来了《关于构建“以居家自测为主的大规模抗原快速检测+有针对性的小范围精准核酸检测”相结合的常态化疫情防控模式》的提案。

黄爱龙提到，2021年以来，全国已有部分地区开展了“居家自测”的大规模抗原快速检测应急演练，效果不亚于核酸检测。“以重庆为例，重庆医科大学先后与重庆璧山区、高新区开展过演练，共发放1.6万份抗原快速检测试剂，收集有效数据15022人，8小时完成率高达75.11%；通过自主研发的人工智能系统识别为阴性的15017人，与专业技术人员复核的一致性为99.97%。”

准确率如何？

此前，曾有人对抗原检测的准确性提出质疑，认为对比核酸检测，抗原检测敏感性较低，同时存在较多“假阳性”“假阴性”。

对此，金冬雁表示，一方面，从原理上，抗原检测能够找出的是传染性强有潜力造成超级传播的感染者，“对于Ct值(注：新型冠状病毒Ct值可以判断患者检查结果是否为阳性或阴性)在30-45的人而言，抗原检测结果出现‘假阴性’概率很高，但这些患者没有传染性。对于Ct值在25-30的人，其传染性也比较低。许多抗原检测试剂对Ct值25以下的感染者的检出灵敏度达到95%以上甚至100%。这些正是我们在感染控制中希望找出的传染性强有潜力造成超级传播的人。”金冬雁说。

另一方面，金冬雁也提出，抗原检测试剂准入门槛比较低，欧盟认证的标准也不高。市场上抗原检测产品的质量良莠不齐。“我们一定要加强质量控制和监管，用户也一定要购买和使用国家认证和批准的试剂。采用抗原检测更多是在初筛，如果选择得当，抗原检测试剂的灵敏度和特异性都是非常好的。”金冬雁说道。

“关于‘假阴性’问题，据文献报道，体外感染过程中，24小时后病毒复制即达峰值，据此推测，在个体感染后的24-48小时即可进入抗原检测下限，之所以出现‘假阴性’，更可能是在感染后期CT值大于30，抗原检测部分出现阴性，而此时核酸检测仍为阳性，但传染性已大为降低。”黄爱龙补充说道。

“用于初筛和早测”

根据方案，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。

在抗原检测应用场景上，黄爱龙分析称，主要应用于初筛和早测。“自检因为方便价廉，应用及场景应该是初筛和早测，可以结合核酸检测进行确认和复检。”

方案还提到，基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。

另外，黄爱龙强调，对管控而言，重要的是政府主导、个体自测、通过信息化手段，确保结果准确、信息匹配，与现有平台有效衔接。

仅有四家企业获批

由于诊疗方案差异，国外进行抗原检测试剂盒生产的企业更投入在“出海”中。在2021年1月14日国新办举行的新闻发布会上，海关总署新闻发言人、统计分析司司长李魁文表示，统计数据显示，2020年3月份至2020年年底，全国海关共验放出口主要疫情防控物资价值4385亿元。其中，出口新冠病毒检测试剂盒10.8亿人份。

根据公开资料，中国体外诊断企业中，九安医疗、艾康生物、东方生物已拿到美国食药监局(FDA)紧急使用授权(EUA)，此外，热景生物、明德生物、华大基因等多家企业已取得家用自测试剂盒欧盟CE认证。

而在国内，根据国家药监局官网，中国目前仅有4家体外诊断企业的新冠抗原检测试剂盒获批，包括广州万孚生物、北京金沃夫生物、深圳华大因源和北京华科泰生物。

为何国内获批企业较少？根据国家药监局《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》，其中提到，抗原检测阳性检出率最低要求为90%-95%，此外，我国新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂一般为定性检测产品，要求根据企业预设的临床评价指标对最低样本量进行估算。如果弱预期特异度可达到95%，根据临床对此类检测试剂的特异度要求，设定特异度目标值90%，按照目标值法公式估算，排除病例建议不少于300例。

之后会否会在审批制度上进行放宽与紧急授权？“在审批层面，从了解情况来看，首先，国家对抗原检测非常重视并反复评估，总体而言是积极主动的；第二，国内是否会批准更多抗原检测产品上市，取决于国内疫情的发展程度和国内防疫政策的调整，我个人认为会非常慎重。”黄爱龙说道。

关于抗原检测的价格，黄爱龙分析称，合理区间出厂价大约1人份5元，2人份8-10元，终端售价不超过20元/人份，远低于目前在香港销售产品价格。

但他也同样表示：“就目前而言，抗原检测的成本受生产规模、原料来源等因素的影响，目前成本上涨幅度较大，关键原材料供不应求。”

根据《方案》，基层医疗机构配备核酸检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测试剂费用负担。

来源：中新经纬

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